ก้าวข้ามข้อจำกัด 95% เจาะลึกโปรเจกต์ไทย-ออสเตรเลีย ดึงเทคโนโลยีขั้นสูงผลิตยา-ชีววัตถุเอง ดันไทยสู่ศูนย์กลางการแพทย์แห่งอาเซียน

ลองจินตนาการว่าเกิดวิกฤตสาธารณสุขระดับภูมิภาค แต่ประเทศไทยไม่สามารถผลิตยาที่จำเป็นเองได้ นี่ไม่ใช่สมมติฐาน แต่คือความเปราะบางที่เกิดขึ้นจริง เมื่อไทยยังต้องพึ่งพาการนำเข้าสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: API) มากกว่าร้อยละ 95 แต่ภาพนั้นกำลังเปลี่ยนไป

งบ 1.75 ล้านดอลลาร์ออสเตรเลีย กับภารกิจ 4 ปีที่เดินมาครึ่งทางแล้ว

โครงการ BPM-TEAM (Biologics and Pharmaceuticals Manufacturing in Thailand for Equitable Access to Medicines) คือความร่วมมือระหว่างไทยและออสเตรเลียที่ไม่ได้หยุดอยู่แค่การลงนามในกระดาษ แต่กำลังสร้างผลลัพธ์ที่จับต้องได้จริงในห้องปฏิบัติการ

โครงการนี้ได้รับงบประมาณ 1.75 ล้านดอลลาร์ออสเตรเลีย จากโปรแกรม Partnerships for a Healthy Region ของรัฐบาลออสเตรเลีย โดยมี CSIRO (Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation) เป็นหน่วยงานหลักฝั่งออสเตรเลีย ร่วมกับพันธมิตรไทยที่ครอบคลุมตลอดห่วงโซ่มูลค่า ตั้งแต่ไบโอเทค สวทช. องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ไปจนถึงโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (NBF) มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี

เป้าหมายชัดเจน คือ ยกระดับขีดความสามารถของไทยในการผลิตชีววัตถุ (Biologics) และ API ด้วยตัวเอง เพื่อลดการพึ่งพาการนำเข้าและเสริมความมั่นคงด้านสุขภาพทั้งในระดับประเทศและภูมิภาคอาเซียน

จากถังปฏิกรณ์ 10 ลิตร สู่ยาต้านเอชไอวี 2,000 เม็ด

ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ รองผู้อำนวยการ อภ. ฉายภาพให้เห็นว่า ผลลัพธ์ของโครงการไม่ได้อยู่แค่ในรายงาน ทีมวิจัยไทยและออสเตรเลียสามารถพัฒนากระบวนการสังเคราะห์ abacavir hemisulfate ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอชไอวีตัวสำคัญ จนถึงระดับก่อนกึ่งอุตสาหกรรม (pre-pilot scale) ด้วยผลผลิตและความบริสุทธิ์ในระดับสูง ตัวเลขที่น่าจับตาคือ การผลิตจากถังปฏิกรณ์ขนาดเพียง 10 ลิตร สามารถผลิตยาเม็ดต้านเอชไอวีได้ประมาณ 2,000 เม็ด

ความสำเร็จนี้ไม่ได้เกิดจากวิธีการแบบเดิม แต่มาจากการนำเทคโนโลยีการสังเคราะห์แบบไหลอย่างต่อเนื่อง (continuous-flow chemistry) และเครื่องปฏิกรณ์แบบไหล (flow-reactor) มาใช้ ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพ เอื้อต่อการขยายขนาดการผลิต และเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากกว่าวิธีดั้งเดิม

ที่สำคัญ ความสำเร็จของยาต้นแบบตัวแรกยังเปิดทางให้ขยายการพัฒนา API ไปสู่ยาสำคัญชนิดอื่นเพิ่มเติม รวมถึงยารักษาเอชไอวีและโรคเบาหวาน วางรากฐานสำหรับทั้งการผลิตภายในประเทศและโอกาสส่งออกสู่อาเซียน

ชีววัตถุ: เตรียมพร้อมผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีเอง

ในอีกฟากหนึ่งของโครงการ ด้านชีววัตถุก็เดินหน้าไม่แพ้กัน ศาสตราจารย์ซูซี นิลส์สัน ผู้อำนวยการวิจัย โปรแกรมการผลิตชีวเวชภัณฑ์ (Biomedical Manufacturing Program) จาก CSIRO ในฐานะหัวหน้าโครงการ ระบุว่ามีความก้าวหน้าอย่างมากตลอดห่วงโซ่การพัฒนาโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody) เพื่อการรักษา ตั้งแต่การพัฒนาเซลล์ผลิต การปรับกระบวนการผลิตต้นน้ำ (upstream) ไปจนถึงการขยายกระบวนการสู่ไบโอรีแอคเตอร์ระดับนำร่อง (pilot-scale bioreactor)

สิ่งที่โครงการนี้ทำได้ดีคือ ไม่ได้แค่ถ่ายทอดเทคโนโลยี แต่ถ่ายทอดวิธีคิดและขีดความสามารถในการปฏิบัติงาน นักวิจัยไทยได้ฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการอย่างเข้มข้นที่ห้องปฏิบัติการของ CSIRO ในออสเตรเลียหลายครั้ง ครอบคลุมทั้งกระบวนการผลิต การออกแบบการทดลอง และระบบคุณภาพตามมาตรฐานสากล ขณะที่การประชุมออนไลน์อย่างสม่ำเสมอช่วยให้เกิดการทบทวนข้อมูลแบบเรียลไทม์และการตัดสินใจร่วมกัน

ในช่วงปลายปีนี้ยังมีแผนจัดฝึกอบรมเพิ่มเติมด้านกระบวนการปลายน้ำ (downstream) และการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ (analytical methods) เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการผลิตชีววัตถุในระดับเต็มรูปแบบ

สวทช. ต่อยอดสู่วัคซีนป้องกันอหิวาต์แอฟริกาในสุกร

ศาสตราจารย์ ดร.ชูกิจ ลิมปิจำนงค์ ผู้อำนวยการ สวทช. มองว่าความร่วมมือนี้ไม่ได้หยุดอยู่แค่ยาสำหรับคน แต่ยังหนุนเสริมการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคอหิวาต์แอฟริกาในสุกร (African Swine Fever: ASF) ซึ่งเป็นวาระสำคัญของ สวทช. โดยตรง ผ่านการเสริมความพร้อมในด้านการขยายกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่การผลิตจริง

ความก้าวหน้าเหล่านี้ช่วยปิดช่องว่างที่มักเป็นคอขวดของวงการวิจัยไทยมาตลอด นั่นคือ ช่องว่างระหว่างผลงานในห้องปฏิบัติการกับการนำไปใช้ประโยชน์จริง

NBF กับบทบาท 'ศูนย์กลางเชื่อมต่อ' จากแล็บสู่การผลิตจริง

รองศาสตราจารย์ บุษยา บุนนาค ที่ปรึกษา NBF มจธ. มองว่าความร่วมมือนี้จะช่วยให้ NBF ทำหน้าที่เป็นศูนย์กลางการนำผลงานวิจัยไปสู่การผลิตในระดับขยายขนาด (translational hub) ได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น เชื่อมต่อผลงานวิจัยที่มีศักยภาพจากห้องปฏิบัติการไปสู่การขยายขนาด (scale-up) และต่อยอดสู่การทดลองทางคลินิกในอนาคต

เป้าหมายไม่ได้จำกัดแค่การเสริมสร้างศักยภาพของหน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่ง แต่คือการยกระดับระบบนิเวศด้านการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ของไทยแบบครบวงจร (end-to-end biomanufacturing ecosystem) เพื่อดึงดูดการลงทุนและผลักดันให้ไทยก้าวขึ้นเป็นผู้เล่นสำคัญในภูมิทัศน์เทคโนโลยีชีวภาพระดับภูมิภาค

ภาพใหญ่: จากความเปราะบางสู่ความมั่นคงด้านสุขภาพของภูมิภาค

ดร.แอนเจลา แมคโดนัลด์ เอกอัครราชทูตออสเตรเลียประจำประเทศไทย เน้นว่า การเสริมสร้างขีดความสามารถในการผลิตยาและวัคซีนภายในประเทศ ไม่ใช่แค่เรื่องของอุตสาหกรรม แต่เป็นเรื่องของความมั่นคง เมื่อประเทศผลิตยาเองได้ ก็สามารถรับมือกับวิกฤตในอนาคตได้ดีขึ้น พร้อมทั้งกระจายความเสี่ยงของห่วงโซ่อุปทานระดับโลกที่พิสูจน์แล้วว่าเปราะบางเกินกว่าจะฝากความหวังไว้ทั้งหมด

โครงการ BPM-TEAM จึงไม่ใช่แค่ความร่วมมือทางวิชาการ แต่เป็นการวางรากฐานให้ไทยและภูมิภาคอาเซียนเข้าถึงยาจำเป็นและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุได้อย่างมั่นคงและเท่าเทียมมากขึ้นในอนาคต และเมื่อมองจากจุดที่เดินมาครึ่งทางแล้ว ทิศทางข้างหน้าดูชัดเจนขึ้นเรื่อย ๆ ว่า ประเทศไทยกำลังเปลี่ยนจาก 'ผู้ซื้อยา' สู่ 'ผู้ผลิตยา' ของภูมิภาคแล้ว