อย. กำหนดแนวทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ AI ในไทยแล้ว

นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันปัญญาประดิษฐ์  (AI) เข้ามามีบทบาทในหลายด้าน เช่นเดียวกับวงการแพทย์ มีการนำ AI เข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ โดยนำมาช่วยในการตรวจวินิจฉัยวางแผนการรักษา ดังนั้นเพื่อเป็นการทำความเข้าใจกับผู้ประกอบการที่จะนำเข้า และส่งเสริมนักวิจัยหรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ในประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้กำหนดแนวทางในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ AI โดยผู้นำเข้า ผู้ผลิต หรือนักวิจัย ควรต้องสามารถจำแนกผลิตภัณฑ์ให้ได้ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ซอฟท์แวร์ทั่วไปหรือเป็นเครื่องมือแพทย์ AI และลักษณะของซอฟท์แวร์ว่าสามารถใช้ได้กับอุปกรณ์อื่นๆ  หรือเป็นการฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ โดยต้องคำนึงถึงหลักมาตรฐานสากลเบื้องต้นที่เกี่ยวข้องกับซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์

ภาพจาก https://www.hfocus.org

ทั้งนี้ สามารถขอรับคำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซอฟท์แวร์หรือ AI รวมถึงรูปแบบการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ AI ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาการดำเนินการ ได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือผ่านทางเว็บไซต์ อย. www.fda.moph.go.th 

อย.ยังแต่งตั้งคณะทำงานประเมินและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ AI เพื่อทำหน้าที่กำกับ ดูแล และส่งเสริมการนำเข้าและการผลิตเครื่องมือแพทย์ AI ในประเทศไทย รวมถึงการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย ตลอดจนอำนวยความสะดวกในด้านต่างๆ แก่ผู้ประกอบการ ทั้งนี้ เพื่อเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยให้มีความสามารถในการแข่งขันในระดับโลกได้