อย. กำหนดแนวทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ AI ในไทยแล้ว

อย. กำหนดแนวทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ AI ในไทยแล้ว

นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันปัญญาประดิษฐ์  (AI) เข้ามามีบทบาทในหลายด้าน เช่นเดียวกับวงการแพทย์ มีการนำ AI เข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ โดยนำมาช่วยในการตรวจวินิจฉัยวางแผนการรักษา ดังนั้นเพื่อเป็นการทำความเข้าใจกับผู้ประกอบการที่จะนำเข้า และส่งเสริมนักวิจัยหรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ในประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้กำหนดแนวทางในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ AI โดยผู้นำเข้า ผู้ผลิต หรือนักวิจัย ควรต้องสามารถจำแนกผลิตภัณฑ์ให้ได้ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ซอฟท์แวร์ทั่วไปหรือเป็นเครื่องมือแพทย์ AI และลักษณะของซอฟท์แวร์ว่าสามารถใช้ได้กับอุปกรณ์อื่นๆ  หรือเป็นการฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ โดยต้องคำนึงถึงหลักมาตรฐานสากลเบื้องต้นที่เกี่ยวข้องกับซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์

ภาพจาก https://www.hfocus.org

ทั้งนี้ สามารถขอรับคำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซอฟท์แวร์หรือ AI รวมถึงรูปแบบการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ AI ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาการดำเนินการ ได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือผ่านทางเว็บไซต์ อย. www.fda.moph.go.th 

อย.ยังแต่งตั้งคณะทำงานประเมินและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ AI เพื่อทำหน้าที่กำกับ ดูแล และส่งเสริมการนำเข้าและการผลิตเครื่องมือแพทย์ AI ในประเทศไทย รวมถึงการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย ตลอดจนอำนวยความสะดวกในด้านต่างๆ แก่ผู้ประกอบการ ทั้งนี้ เพื่อเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยให้มีความสามารถในการแข่งขันในระดับโลกได้

RELATED ARTICLE

Responsive image

FINNOMENA ระดมทุน Series B+ กว่า 5.5 ล้านดอลลาร์ จาก Openspace Ventures, Finnoventure Private Equity Trust และ Gobi Partners

FINNOMENA ระดมทุน Series B+ กว่า 5.5 ล้านดอลลาร์ จาก Openspace Ventures, Finnoventure Private Equity Trust และ Gobi Partners...

Responsive image

BAY ปิดดีลซื้อกิจการ Home Credit ในฟิลิปปินส์ เป็นที่เรียบร้อย

BAY ปิดดีลซื้อกิจการ Home Credit ในฟิลิปปินส์ ล่าสุดได้ดําเนินการซื้อและรับโอนหุ้นทั้งหมด เป็นที่เรียบร้อยแล้ว...

Responsive image

PwC ชี้ความสามารถด้านดิจิทัลของธุรกิจครอบครัวไทยอยู่ในระดับต่ำ
เพียง 25% เท่านั้น

PwC เปิดผลสำรวจฉบับล่าสุด พบมีเพียงหนึ่งในสี่ หรือ 25% ของธุรกิจครอบครัวไทยที่มีความสามารถด้านดิจิทัลที่แข็งแกร่ง ต่ำกว่าทั่วโลกที่ 42% ขณะที่มากกว่า 70% มีแต่สมาชิกในครอบครัวเท่าน...