ล่าสุด Moderna ยื่นขออนุญาตใช้วัคซีนโควิดในเด็กอายุ 6 เดือน-น้อยกว่า 6 ปี กับ อย.สหรัฐ-สหภาพยุโรป แล้ว

โมเดอร์น่า (Moderna) ยื่นขออนุญาตการใช้วัคซีนโควิด-19 ในเด็กอายุ 6 เดือน ถึงน้อยกว่า 6 ปี กับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป

เมื่อวันที่ 28 เมษายน 2565 ที่ผ่านมา บริษัทโมเดอร์น่าได้ประกาศว่าได้ทำการยื่นขออนุญาตกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการอนุมัติใช้วัคซีนโมเดอร์น่าเป็นกรณีฉุกเฉิน ในการป้องกันโรค โควิด-19 ในเด็กอายุ 6 เดือนถึงน้อยกว่า 6 ปี โดยเป็นการฉีดแบบชุด2 เข็ม ที่ขนาด 25 ไมโครกรัม ต่อเข็ม นอกจากในสหรัฐอเมริกาแล้ว 

โดยทางบริษัทโมเดอร์น่ากำลังดำเนินการยื่นขอขึ้นทะเบียนการใช้วัคซีนโมเดอร์น่าในกลุ่มเด็กเล็กนี้ในอีกหลายๆประเทศทั่วโลก โดยใช้ข้อมูลผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2/3 ของทางบริษัทซึ่งดําเนินการภายใต้ความร่วมมือกับทางสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ อันเป็นหน่วยงานของกระทรวงสาธารณสุข ประเทศสหรัฐอเมริกา 

สำหรับในส่วนของสหภาพยุโรป ทางบริษัทได้ทำการยื่นขออนุญาตกับทางองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ไปเมื่อวันที่ 29 เมษายนที่ผ่านมาเพื่อให้มีการขยายการอนุญาตใช้วัคซีนโมเดอร์น่าในประชากรกลุ่มเด็กที่มีอายุน้อยกว่า 6 ปี เพิ่มเติมจากที่ปัจจุบันนี้วัคซีนโมเดอร์น่าได้รับการอนุญาตให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 6 ปีขึ้นไป 

Stéphane Bancel ซึ่งดำรงตำแหน่ง Chief Executive Officer ของโมเดอร์น่าได้กล่าวว่า “เรามีความภูมิใจอย่างยิ่งที่ได้ประกาศให้ทุกท่านทราบว่า ขณะนี้ทางบริษัทได้เริ่มดำเนินการยื่นขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์น่าสำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 ในกลุ่มเด็กเล็กแล้ว เรามีความเชื่อมั่นว่าวัคซีนโมเดอร์น่าจะสามารถป้องกันเด็กจากโรคโควิด-19 ได้อย่างปลอดภัย อันเป็นสิ่งที่สําคัญมากในการต่อสู้กับโรคโควิด-19 ที่เราดำเนินการมาอย่างต่อเนื่อง และเราคาดว่าวัคซีนนี้จะได้รับการตอบรับที่ดีมากจากพ่อแม่ รวมถึงผู้ปกครองที่ต้องดูแลบุตรหลาน”  

ข้อมูลในเชิงบวกจากผลการศึกษาทางคลินิก (KidCOVE trial) ระยะที่ 2/3 ที่ทางบริษัทได้ประกาศไปเมื่อวันที่ 23 มีนาคมที่ผ่านมานั้น แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีเยี่ยมในกลุ่มอาสาสมัครเด็กอายุ 6 เดือน ถึงน้อยกว่า 6 ปีที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์น่าชุด 2 เข็มที่ขนาด 25 ไมโครกรัม รวมถึงข้อมูลความปลอดภัยอันเป็นที่น่าพอใจจากการฉีดวัคซีน  

จากงานวิจัยพบว่าในอาสาสมัครเด็กทั้งกลุ่มอายุ 6  ถืง23 เดือน และ กลุ่มอายุ 2 ปีถึงน้อยกว่า 6 ปี ที่ได้รับวัคซีน มีภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนที่คล้ายคลึงกับระดับที่ตรวจพบในอาสาสมัครผู้ใหญ่จากการวิจัย COVE trial และเป็นไปตามวัตถุประสงค์หลักของการศึกษา นอกจากนี้แล้วในประกาศก่อนหน้านี้ยังมีข้อมูลที่สนับสนุนถึงประสิทธิภาพของวัคซีนในช่วงที่มีการระบาดของสายพันธุ์โอไมครอนอีกด้วย โดยประสิทธิภาพของวัคซีนต่อการป้องกันการติดเชื้อมีความคล้ายคลึงกับประสิทธิภาพของวัคซีนต่อเชื้อโอไมครอนที่พบในผู้ใหญ่จากการฉีดวัคซีนชุด 2 เข็ม  

โดยการยื่นขออนุญาตกับทางองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ของวัคซีนโมเดอร์น่าในกลุ่มเด็กอายุ 6 เดือนถึงน้อยกว่า 6 ปี คาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ภายในสัปดาห์หน้า นอกจากนี้ทางบริษัทก็กำลังทำการศึกษาวัคซีนเข็มกระตุ้นในกลุ่มประชากรเด็กทุกช่วงอายุอีกด้วย